【产品名称】 

通用名称：苯妥英测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

英文名称：Phenytoin Determination Kit（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA） 

【预期用途】

用于体外定量检测人血清、血浆中的苯妥英含量。 苯妥英为临床常用的抗癫痫病药物，常用于抗癫痫、抗心律 失常、抗三叉神经痛、抗轻度高血压。由于苯妥英有广泛的生物学活性和药理治疗作用,临床上也常将其用于其它疾病的治疗。在治疗癫痫患者的过程中，须结合患者的自身因素定制个体化给药 方案，监测血药浓度以提高药物的安全性、有效性。 

【检验原理】 

本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如 下： 将样本、苯妥英抗体包被的超顺磁微粒子和碱性磷酸酶标记的苯妥英结合物混合，制成反应混合物。苯妥英抗体包被的微粒子与样本中的苯妥英和碱性磷酸酶标记的苯妥英结合物结合。冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的苯妥英含量与所产生光子数成负相关。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。 

【储存条件及有效期】

原包装试剂在 2℃～8℃条件下存放有效期为 12 个月；不可冷冻，液体试剂开瓶有效期为 28 天，冻干品校准品复溶 2℃～8℃ 避光保存 7 天，生产日期及失效日期详见标签。

【适用仪器】 

适用于深圳迎凯Shine i2900、Shine i1900磁微粒化学发光仪、 bat365在线平台网站 DF200、DFi200、DF210、DFi210、DF220、DFi220、 DF230、DFi230、DF200i、DF210i 全自动化学发光免疫分析仪。 

【样本要求】 

1. 临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本，其他类型抗凝样 本未进行验证。 2. 样本采集后如不能立即检测，血清、血浆样本可于 2℃～8℃ 保存 3 天，于-20℃可保存 3 个月。 3. 样本使用前应恢复至室温，切记反复冻融。