【产品名称】

通用名称：他克莫司测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

英文名称：Tacrolimus Determination Kit （ Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）

【预期用途】

用于体外定量检测人全血中的他克莫司含量。 他克莫司（FK506）是一种常用的免疫抑制药物,用于治疗器官移植 后产生的免疫排斥现象。他克莫司在器官移植患者个体间的药代动力学 存在很大差异。他克莫司的服用安全浓度范围较窄，个体间差异大，过 低的血药浓度无法起到有效的治疗作用，高于其有效血药浓度可能会引 起严重的毒副作用，包括肾毒性、神经毒性、高血压、失眠和恶心等。 因此他克莫司血药浓度的监测对于指导移植术后患者的临床合理用药有 重要意义。 

【检验原理】

本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 将前处理后的样本、他克莫司抗体包被的超顺磁微粒子混合反应， 冲洗后，加入碱性磷酸酶标记的他克莫司结合物，再次冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的他克莫司含量与所产生光子数成负相关。 样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。 

【储存条件及有效期】

原包装试剂在 2℃～8℃条件下存放有效期为 8 个月；不可冷冻，液体试剂开瓶有效期为 28 天，冻干品校准品复溶 2℃～8℃避光保存 7 天， 生产日期及失效日期详见标签。

【适用仪器】

 适用于深圳迎凯Shine i2900、Shine i1900磁微粒化学发光仪、 bat365在线平台网站 DF200、DFi200、DF210、DFi210、DF220、DFi220、 DF230、DFi230、DF200i、DF210i 全自动化学发光免疫分析仪。 

【样本要求】 

1. 临床新鲜 EDTA 抗凝全血样本。 2. 样本采集后如不能立即检测，可于 2℃～8℃保存 5 天。